Кадастровые работы

Согласование перепланировок

Проектирование и реконструкция

Задайте вопрос напрямую в: WhatsApp info@smway.ru
+7 (499) 322-05-14 +7 (812) 425-35-90

Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

21 апреля 2020

0

Время чтения: 3 минут

Нет времени читать?

Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.


Получите  расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен - здесь


Читайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и денег это займет, какие нюансы нужно учесть заявителю.

Аптеки и чиновники

Аптеки и чиновники

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

  • розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
  • рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
  • производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
  • хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Нормативные акты

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать). Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).


Получите  расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен - здесь


Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

образец Заключение СЭЗ

образец Заключение СЭЗ

Условия для получения лицензии

Условия для получения лицензии. Вопрос эксперту
Евгений А.
Евгений А.
Эксперт по сертификации
Задать вопрос
Эксперт по оформлению лицензий с опытом работы более 6 лет. Высшее юридическое образование. Автор более 300 публикаций о сертификации и лицензировании.
Условия для получения лицензии
Евгений, добрый день! Скажите, Что требуется для получения лицензии?
Евгений А.
При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081. Организации и предприниматели должны подтвердить:

1. Наличие в собственности или аренде строения или помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения);
2. Наличие у руководителя профильного фармацевтического образования, стажа от 3 лет, либо аналогичного среднего образования и стажа от 5 лет, сертификата специалиста;
3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.

А какие требования после начала работы?
Евгений А.
После получения лицензии и начала работы, аптека также должно соответствовать требованиям Постановления № 1081. Оценка соответствия будет проводиться по федеральным правилам розничной торговли препаратами, правилам утилизации и списания лекарств, иным нормативным требованиям. Для сотрудников и руководства организации обязательно проводится повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).
Читайте также:  Сертификат соответствия Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС

Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку

Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

  • стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
  • на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
  • во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
  • напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
  • вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
  • в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
  • во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
  • на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).
Читайте также:  Что такое Инспекционный контроль и как провести его без проблем?

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.


Получите  расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен - здесь


После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

  • нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
  • нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
  • необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
  • заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Комментарий эксперта. По Постановлению № 1081 можно лицензировать несколько видов деятельности. Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов. Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности. Подробнее об этих нюансах вам расскажу специалисты компании Смарт Вэй.

Какие документы нужны для оформления лицензии

В содержании заявления на лицензию указываются данные о компании или ИП, юридический адрес, место расположения аптеки, перечень лицензируемых видов деятельности, иные данные. Также в состав заявки включаются:

  • регистрационные и учредительные документы на юрлицо или ИП;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость (договор, выписка ЕГРН, свидетельство);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • штатное расписание, документы о профобразовании, стаже и квалификации руководителя, персонала;
  • платежка о перечислении пошлины;
  • опись документов, включенных в заявку.

Из дополнительных документов, которые должны быть у аптеки или аптечного пункта, можно выделить договоры на санитарную обработку и дезинфекцию, на коммунальные услуги и вывоз ТБО, на утилизацию опасных отходов и препаратов с истекшим сроком годности, на вывоз отработанных люминесцентных ламп и т.д. В состав заявки эти оговоры включать не нужно, однако без них открыть аптеку невозможно.

Читайте также:  Паспорт и сертификат качества на продукцию в 2020 году
Что для вас сложнее получить?
Зарегистрированный договор аренды
14.29%
Помещений под требования СЭС
42.86%
Персонал с опытом работы
42.86%
Проголосовало: 7

Сроки и стоимость

Хотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая продолжительность получения лицензии будет больше. Дополнительное время потребуется на регистрации права собственности или аренды, а срок оформления СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строительных работ, ремонта.


Получите  расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен - здесь


Размер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ. Дополнительные расходы будут связаны с получением документов, заключением договоров, проведением строительных работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки могут намного увеличиться. Чтобы избежать затягивания сроков и увеличения трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.

Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 рублей, срок изготовления -- от 30 дней. Чтобы узнать точную стоимость и сроки -- обращайтесь к нам по телефону или электронной почте.

Лицензия на формацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Преимущества наших услуг

Даже если вы знаете нормы законодательства, самостоятельно пройти все стадии лицензирования очень сложно. Обращение в компанию Смарт Вэй позволит устранить причины для возврата документов или отказа в выдаче лицензии, сэкономит ваше время и деньги. Наши преимущества:

  • сопровождение лицензионной процедуры “под ключ”, с получением готовой лицензии на аптеку;
  • подготовка всех документов, которые нужны для обращения в Росздравнадзор;
  • оказание дополнительных услуг для приведения помещений и зданий в соответствие с санитарными нормативами.

Подробнее об условиях сотрудничества вы можете узнать у наших специалистов – по телефону, по электронной почте, через мессенджеры.

Выводы

Аптеки относятся к фармацевтическим организациям, могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, отпуск, производство и хранение лекарственных препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации. Перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081. Для оформления лицензии на аптеку нужно обращаться в Росздравнадзор.


Получите  расчет стоимости этой услуги с помощью нашего калькулятора цен - здесь


Если вам нужна лицензия для открытия аптеки или аптечного пункта, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. По всем интересующим вопросам вы получите бесплатную консультацию!

Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит лицензия на аптеку?
Услуги по получению лицензии начинаются от 40000 рублей, сама госпошлина составляет всего 7500
Какие документы нужны для получения лицензии на аптеку?
1. Договор аренды;
2. Образование руководителя в этой сфере и опыт от 3 до 5 лет;
3. Наличие у сотрудников профильного образования.
Какие требования к помещению для аптеки?
Требований очень много и все их нужно знать. Здесь приводить очень объемно, советуем прочитать Методические указания где прописано все, подробнее - https://smway.ru/wp-content/uploads/2020/04/Методичка-для-аптек.pdf

© «Smart Way», при полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.
Нашли ошибку в тексте? Выделите нужный фрагмент и нажмите ctrl + enter.

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Подписаться

Похожие статьи

Общие темы: , , , , ,